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二类医疗器械备案
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从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料
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服务详情

二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械

国家食品药品监督管理局发布文件

自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表（见附件4），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

哪些企业需要办理二类医疗器械备案

1、利用自建平台或他人网站作为媒介进行医疗器械销售
2、利用线下场地进行医疗器械销售的企业
3、通过网络平台进行医疗器械销售的企业


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